各市场监管所，相关科室、队，王母宫市场监管办公室：
现将《2021年全市药品安全监督检查工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
青州市市场监督管理局
2021年4月5日
2021年全市药品安全监督检查工作计划
为加强药品安全监管，提高监督检查效能，防范风险隐患，根据《山东省药品经营日常监督管理办法》《山东省药品使用条例》等有关规定，制定本计划。
一、任务目标
以保障公众用药安全为中心，落实“四个最严”，严格依法监管，坚持问题导向，强化风险管理和疫情防控，加大药品零售和使用环节监管力度，坚持堵疏结合，提高药品安全保障水平。
二、检查重点
（一）重点单位
1.疾控机构、疫苗接种单位；
2.城乡结合部与农村地区的零售企业、诊所；
3.中药饮片零售企业；
4.上年度新开办的零售企业；
5.近两年未开展系统性检查的零售企业；
6.抽检不合格、日常监管发现问题较多、被投诉举报及有违法违规行为的药品零售企业、使用单位，疫情防控措施落实不到位的零售企业。
（二）重点品种
1.疫苗、血液制品等冷藏冷冻药品；
2.集中采购中选使用的药品；
3.新冠肺炎防疫用退烧、止咳、抗病毒、抗菌素药品；
4.特殊药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品；
5.中药（材）饮片。
（三）重点内容
零售药店：1.是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师或其他药学技术人员是否能有效履行指导群众合理用药的工作职责。2.是否存在不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药的情形。3.是否存在储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的行为。4.是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品，是否向供货单位索要发票，购销药品证、票、账、货、款是否相互对应一致。5.是否超范围经营药品，是否销售国家严禁在零售药店销售的药品【麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等】。6.是否存在不按照规定条件储存、陈列药品的情形，是否存在营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等混放的情形。7.是否严格按照许可条件开展经营活动，是否在未经许可的区域范围内储存药品。8.是否擅自缩小药品经营面积，导致药品实际经营面积与许可面积不符，营业场所、办公、生活等区域是否有效分开，经营非药品是否设专售区域，是否占用药品经营区域。9.是否存在计算机管理系统数据不真实，篡改药品经营数据的情形。10.是否严格按照“三专一证”（专人管理、专柜陈列、专册登记、凭身份证购买）、一次销售不得超过2个最小包装等要求经营含麻黄碱类复方制剂。11.零售连锁企业是否严格执行“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）管理规定。12.是否落实疫情防控相关工作措施。
药品使用单位：1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员。3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4.是否超诊疗范围使用药品。5.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。6.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。7.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。8.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售。9.疫苗流通使用单位是否严格执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照规定实行全过程“冷链”管理。
三、检查方式及任务分工
市局统筹制定全市药品安全监督检查年度计划，明确检查重点，督导落实年度监督检查计划，以重点检查、随机抽查、整改复查、符合性检查为主。各监管所、队要根据全局工作安排，制定监督检查计划，严格落实网格化监管工作要求，根据工作实际开展日常检查、有因检查、整改复查、符合性检查等多种方式的检查。
（一）市局检查安排
1.重点检查。市局重点关注疫苗、特殊药品、中药饮片等高风险品种。
2.随机抽查。市局以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，随机抽取药品经营使用单位采取明查暗访相结合的方式进行检查。
3.整改复查。配合做好省、潍坊市局药品检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。
4.符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。
（二）各监管所、队检查安排
1.日常检查。各监管所、队按检查计划要求，将药店常态化疫情防控纳入日常监管，根据辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量，对新开办、增加经营范围或有重大事项变化的经营企业，及经济效益较差易降低标准违规经营使用的企业单位可增加检查频次。
2.整改复查。协助市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。
四、工作要求
（一）加强领导，周密部署。各监管所、队要结合药品经营、使用监管实际，提高思想认识，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。
（二）防控风险，严查重处。抓住市场监管的关键环节，统筹运用抽查抽检、质量约谈、信息公示、风险会商、稽查办案等监管手段，深入开展风险分析，加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度。检查发现问题要追根溯源，大力开展上下游追溯的延伸检查，严防假冒伪劣产品的流入，严防渠道违法流弊事件发生。
（三）信息公开、增强震慑。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化企业依法依规的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为应予撤销、吊销许可证处罚的要及时上报潍坊市局；对医疗机构、疾控单位违法违规问题依法及时通报同级卫健部门。
（四）规范检查、智慧监管。各项检查要符合法定程序，2021年所有药品经营使用单位的监督检查记录均要及时录入省局药品日常监管系统，并与检查计划进行关联。同时，进一步探索推广应用远程诊疗、远程审方，解决处方来源和处方审核问题，着力破解“处方药不凭处方销售”、“执业药师挂证”等零售药店监管难题，规范处方药销售管理，方便消费者购药需求。
（五）加强宣传，形成合力。监督检查与宣传教育相结合，加强药品质量安全法律法规的宣传培训,增强药品经营使用单位的知法守法意识，压实企业主体责任。同时加强与公安、卫健等部门沟通协调，建立问题通报机制，开展联合检查，形成监管合力，提高监管效力。
