索引号：qzscjdglj/2021-96619，成文日期：1639497600，效力状态：有效。
青州市医疗器械监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，提升监管能力，严防质量风险，强化综合治理，深化专项整治，创新监管方式，积极推动医疗器械产业高质量发展，确保人民群众生命安全和身体健康。
一、完善监管体系，提升监管能力
（一）加强基层监管能力建设。结合《医疗器械监督管理条例》的实施，采取理论培训、现场检查实训、边检查边指导等多种形式，开展医疗器械监管业务培训，全面提升医疗器械监管人员业务素质和日常监管能力。
（二）推动联合监管。进一步加强上下联动和横向部门科室（单位）协作，形成监管合力，提升监管效能。结合辖区实际，统筹做好日常监管、专项检查、监督抽检、不良反应监测、稽查办案等工作，推动医疗器械联动联合执法。
二、聚焦风险防控，严防安全风险
（三）加强风险监测排查。健全完善医疗器械安全性监测体系，加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。坚持风险会商制度，以防范化解风险隐患为目标，综合利用检查、抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等多种渠道，深入摸排医疗器械领域风险隐患和监管薄弱环节，强化风险信号运用，加强风险研判，研究提出化解或防控措施，形成风险清单，实行销号管理。
（四）强化应急管理。完善应急管理机制，建立健全全市医疗器械安全事件应急预案。加强舆情研判，对可能引发安全事件舆情做好核查处置，及时消除安全隐患，提升对突发事件的管控水平，配合上级做好医疗器械安全突发事件应对工作。推动建立健全县级以上人民政府医疗器械安全事件应急预案，积极开展应急演练，确保能够及时、得当、有力处置突发事件。
三、强化技术支撑，增强监管效能
（五）加大监督抽检力度。围绕使用范围广、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多和既往存在违法违规行为的医疗器械产品和相关单位，合理制定抽检计划，提高抽检的科学性和靶向性。加大对农村和城乡结合部药店抽检数量。做好不合格医疗器械核查处置工作，督促相关企业单位开展风险排查，彻底消除安全隐患，涉及医疗器械使用单位的，及时通报卫生健康部门。
（六）推进信息化监管平台应用。抓好省局抽样检验与风险分析系统监管平台的应用，推进落实医疗器械互联网+智慧监管。做好各系统平台的信息录入、管理，实现日常监督信息及时上传，提高监管效能。
四、加强监督检查，确保治理效果
（七）开展医疗器械领域专项检查行动。坚持医疗器械全领域整治，将农村药店、诊所等作为重点区域，以冷链管理、植入类医疗器械储运不规范、追溯管理不到位，重拳出击，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全，及时披露行政处罚信息，公开曝光违法行为，形成强大的执法震慑力。
（八）加大事中事后监管力度。落实网格化监管，突出加强农村地区和城乡结合部医疗器械经营使用单位的监管，以购销合法性、贮运合规性为重点，完善医疗器械二类经营备案后三个月内现场检查工作制度，逐步清理僵尸企业、陪标企业和皮包公司，规范医疗器械流通市场。
（九）集中开展专项整治。坚持问题导向、风险导向，突出重点环节、重点品种，深入组织开展医疗器械使用、医疗器械委托配送、隐形眼镜、医用防疫医疗器械、植介入高值耗材等专项整治。
（十）加大违法违规行为打击力度。落实“最严厉的处罚”，实施监管与执法办案的有效衔接机制。聚焦医疗器械重点监管领域突出问题，组织开展医疗器械专项执法行动。加强与司法机关的沟通配合，优化行刑衔接机制，形成打击合力。严格“处罚到人”，加大公开曝光力度，主动公开案件查办重点信息，严惩重处违法违规行为。
（十一）推动企业落实主体责任。综合运用培训指导、警示教育、限期整改、质量约谈、停产整顿、立案查处等处置措施，加强信用体系建设，引导企业诚信、守法生产经营。
五、强化宣传引导，营造共治氛围
（十二）强化科普宣传。开展医疗器械监管“宣传服务年”活动，利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传医疗器械安全知识，依托安全用药月、3.15活动等平台，开展医疗器械知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平和参与程度，营造全民关注、共同关心医疗器械安全的社会氛围。
（十三）加强信息公开。落实政府信息公开要求，推进检查、抽检、处罚等信息及时主动公开，提升监管透明度，畅通投诉举报渠道，保障公众知情权、参与权和监督权。加强与宣传、网信、公安等部门和新闻媒体的沟通联系，及时核实、研判医疗器械舆情，加大正面宣传和引导力度，回应公众关切。
六、加大政策扶持，助推产业发展
（十九）推进医疗器械审评审批制度改革。落实潍坊市《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展的实施意见》要求，按照《潍坊市药品医疗器械创新产品奖励实施细则（试行）》、《潍坊市药品临床前研究和临床试验奖励实施细则（试行）》和《潍坊市仿制药一致性评价补助实施细则（试行）》对符合条件的企业和单位积极推荐进行奖补，助推医疗器械产业高质量发展。
